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醫(yī)療器械注冊之關(guān)于敷料類醫(yī)療器械的分類規(guī)則
長期使用的敷料類醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理,并且根據(jù)分類目錄,用于慢性傷口的產(chǎn)品作為三類醫(yī)療器械管理。分類規(guī)則明確規(guī)定,如果作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面,全部或者部分被人體吸收,那么須按照三類醫(yī)療器械管理。分類目錄對真皮深層或者以下組織進行了調(diào)整,如果急性創(chuàng)面,那么14子目錄下有一個注明仍然按照二類醫(yī)療器械管理。無菌產(chǎn)品分類不低于二類。
在實際實施執(zhí)行過程中,標管中心將用于深I(lǐng)I度燙燒燙傷的創(chuàng)面產(chǎn)品仍然作為三類醫(yī)療器械管理。如果有新產(chǎn)品進行臨床實驗,如果做的是淺II,仍然是二類醫(yī)療器械。如果適用范圍是深I(lǐng)I,仍然是三類醫(yī)療器械。
同時根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中第六條的規(guī)定,當醫(yī)用敷料有以下情形,按照第三類醫(yī)療器械管理,包括:預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面,用于慢性創(chuàng)面,或者可被人體全部或部分吸收的。
如果之前NMPA從未批準過的敷料類醫(yī)療器械,且加入了新的成分,則建議進行分類界定,并明確屬性界定。醫(yī)療器械注冊申報歡迎咨詢 張經(jīng)理13761666890